Entre 1957 y 1961, un número incontable de mujeres recibieron un nuevo fármaco milagroso contra las náuseas del embarazo. Comercializado en 46 países bajo 37 marcas, todas ellas contenían un mismo principio activo, un nombre que hoy evoca horror: talidomida. Más de 10.000 bebés nacieron con severas malformaciones; la mitad murieron. Pero singularmente, un país se libró de esta tragedia, EEUU; y todo gracias a una sola persona. Frances Oldham Kelsey, una revisora de la Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA), se negó a aprobarla. Hoy se la recuerda como la heroína que salvó a su país de una lacra que azotó el mundo.
En 1953 la compañía suiza Chemische Industrie Basel (CIBA) obtuvo un nuevo compuesto al que no encontró utilidad por no detectarse efectos en animales. El producto fue entonces adquirido por la alemana Chemie Grünenthal, propiedad de un antiguo miembro del partido Nazi que empleaba a médicos responsables de crímenes de guerra y de experimentos en los campos de concentración. En Grünenthal, la talidomida se obtuvo como un subproducto de las investigaciones sobre el ácido glutámico, un neurotransmisor cerebral. Al compuesto se le observó actividad sedante, por lo que en 1954 se tramitó una patente.
El segundo medicamento más vendido después de la aspirina
La talidomida salió al mercado en Alemania Occidental el 1 de octubre de 1957 bajo la marca Contergan. Se vendía como un sedante sin riesgo de dependencia, indicado contra la ansiedad y como somnífero. Los experimentos con animales no habían encontrado una dosis letal, por lo que se consideraba seguro. Según Grünenthal, la compañía no indicaba su uso contra las náuseas en mujeres embarazadas, pero los médicos pronto descubrieron que era útil en estos casos, a pesar de que ni siquiera se había testado en animales preñados.
Tal fue el éxito de la talidomida, barata y despachada sin receta en Alemania, que en aquel país llegó a ser el segundo medicamento más vendido después de la aspirina. En 1960 se vendieron casi 15 toneladas, y se consumía a razón de un millón de dosis al día. Rápidamente se extendió a otros países con agresivas campañas promocionales que incluían el reparto de muestras gratuitas a los pacientes. Muchas mujeres lo tomaron confiando en que lo habían recibido de manos de su propio médico. ¿Quién podía cuidar mejor a su bebé?
En septiembre de 1960 la FDA recibió una solicitud de aprobación de la compañía William S. Merrell, que había adquirido la licencia de la talidomida de Grünenthal para comercializarla en EEUU bajo la marca Kevadon. La solicitud fue la primera asignada a una nueva médica y farmacóloga de la agencia llamada Frances Oldham Kelsey (24 de julio de 1914 – 7 de agosto de 2015), que había comenzado a trabajar para la FDA el mes anterior. Kelsey podía haber firmado la aprobación sin más; el fármaco se vendía ya en numerosos países de Europa, África y Sudamérica, y también en Canadá. Pero no lo hizo.
Kelsey era nueva en la FDA, pero ni mucho menos una novata. Nacida en la Columbia Británica canadiense, en su país natal se licenció en farmacología para después conseguir un puesto como investigadora en la Universidad de Chicago, que se le ofreció en la confusión de que “Frances” era un nombre masculino; después escribiría: “No sé si me habrían concedido aquel primer gran paso si mi nombre hubiera sido Elizabeth o Mary Jane”. En 1937 tuvo su primer contacto con la seguridad de los fármacos, participando en una investigación para la FDA destinada a esclarecer 107 muertes relacionadas con el consumo del elixir sulfanilamida, un preparado antibiótico de sulfamida que llevaba un solvente tóxico, dietilenglicol (usado en los anticongelantes). Durante su etapa en Chicago, Kelsey se doctoró, se unió al profesorado de la universidad, se casó con un compañero de facultad, Fremont Kelsey, tuvo dos hijas y obtuvo su título de médica.
La gran decisión de Kelsey
Fue en Chicago donde nació su interés por los teratógenos, compuestos causantes de malformaciones congénitas. En 1942, durante la Segunda Guerra Mundial, EEUU buscaba un sustituto de la quinina para combatir la malaria en sus tropas en Asia. Contaba Kelsey que un veterinario de Texas había enviado un posible antimalárico que decía haber probado en su secretaria sin efectos adversos, y que planeaba después ensayar en las vacas. “Mostraba el valor relativo de las mujeres y del ganado en Texas en aquella época”, bromearía años después.
Pero durante aquellos estudios, Kelsey descubrió que algunos fármacos, como la quinina, atravesaban la barrera placentaria de la madre al feto, y que los embriones de los conejos no la metabolizaban como los animales adultos. Y así, cuando ya en la FDA recibió la solicitud de aprobación de la talidomida, desconfió. “Me la dieron porque pensaron que sería una fácil con la que comenzar”, diría años después. “Pero resultó que no era tan sencilla”.
Los datos de seguridad de la talidomida eran insuficientes, y una carta publicada en el British Medical Journal la asociaba a daños nerviosos. Kelsey quería ver también datos sobre la seguridad para el feto, que no existían. Y aunque la farmacéutica presionaba, se negó en repetidas ocasiones a firmar la aprobación. Finalmente estalló el escándalo de las malformaciones y los abortos espontáneos, y la talidomida fue prohibida entre noviembre de 1961 y 1962. Para entonces se habían vendido 300 millones de tabletas.
La tragedia de la talidomida y el férreo heroísmo de Kelsey motivaron cambios legislativos sobre seguridad de los fármacos, en los que ella misma participó. En 1962 recibió de manos del presidente John F. Kennedy el Premio del Presidente para el Servicio Civil Federal Distinguido —la segunda mujer en recibirlo—, además de otras numerosas distinciones y de un amplio reconocimiento público. Pero ni siquiera en sus 101 años de vida podía recompensarse el sufrimiento que evitó a miles de personas.
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